Colombia – Invima alerta sobre la comercialización fraudulenta del ácido hialurónico Misfill + lote MFV01CLN2406A, detectado en plataformas digitales sin registro sanitario ni autorización oficial.
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) emitió este lunes una alerta sanitaria dirigida a la comunidad y profesionales de la salud en Colombia, tras identificar la distribución de un producto falsificado que se presenta como Misfill +, ácido hialurónico del lote MFV01CLN2406A.
De acuerdo con el comunicado oficial, la empresa MNDS S.A.S. notificó a Invima que el producto está siendo falsificado y vendido a través de redes sociales y plataformas digitales, sin ningún aval ni control sanitario.
"Este producto no está siendo comercializado por el importador autorizado y carece de los elementos de autenticidad que garantizan su calidad y seguridad", indicó Invima.
Entre los elementos que permiten identificar la falsificación se encuentran la ausencia del código QR en el empaque, la falta del sticker plateado con la palabra “MISFILL” y la carencia de la etiqueta oficial aprobada por la autoridad sanitaria.
Además, Invima alertó que el producto falsificado presenta errores graves en su composición, pictogramas y fechas de vencimiento, factores que incrementan los riesgos para la salud de los usuarios.
El organismo recordó que, según el Decreto 4725 de 2005, se considera dispositivo médico fraudulento aquel que se comercialice sin cumplir requisitos técnicos y legales o se fabrique o ensamble sin registro sanitario expedido por la autoridad competente.
“El uso de dispositivos médicos fraudulentos representa un riesgo para la salud de los usuarios, ya que no se garantiza su calidad, seguridad ni eficacia”, enfatizó Invima en su comunicado.
La alerta sanitaria emitida busca prevenir incidentes y reacciones adversas en pacientes que utilizan este tipo de productos para procedimientos estéticos, pues su uso sin control puede generar complicaciones graves.
Invima emitió recomendaciones específicas para cada sector involucrado en la cadena de distribución y uso de dispositivos médicos en el país.
Para la comunidad en general, se pidió suspender inmediatamente el uso del producto si ya ha sido adquirido y comunicarse con la secretaría de salud del territorio correspondiente o directamente con Invima en caso de no lograr respuesta local.
También solicitó reportar los eventos e incidentes asociados a su utilización al Programa Nacional de Tecnovigilancia a través del enlace https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/.
De igual manera, a las IPS y profesionales de la salud que hayan utilizado este ácido hialurónico se les recomendó suspender su aplicación y reportar cualquier reacción adversa o irregularidad al mismo programa de Tecnovigilancia.
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Por último, Invima instó a establecimientos titulares, distribuidores y comercializadores a reportar de inmediato cualquier indicio de comercialización de este lote falsificado y notificar eventos o incidentes al programa nacional mencionado.
El ácido hialurónico es un insumo ampliamente utilizado en procedimientos de rejuvenecimiento facial y relleno de líneas de expresión. Su aplicación debe ser realizada únicamente por profesionales de la salud habilitados y con productos que cuenten con registro sanitario vigente.
Invima recordó a la ciudadanía que para verificar la legalidad de un dispositivo médico, debe revisarse su empaque en busca de los elementos de autenticidad: en este caso, el código QR, el sticker plateado con la palabra “MISFILL” y la etiqueta oficial aprobada por Invima.
“Si un producto carece de estos elementos, su uso representa un riesgo potencial para la salud”, reiteró la entidad.
Esta no es la primera vez que se detectan productos médicos falsificados en Colombia. En los últimos meses, Invima ha reportado alertas sobre otros dispositivos médicos que, al no cumplir las condiciones mínimas de calidad y seguridad, ponen en riesgo la vida y la integridad de los usuarios.
El ácido hialurónico es considerado un dispositivo médico de riesgo moderado, por lo que su fabricación, importación y comercialización en el país está regulada bajo estrictas normas técnicas y sanitarias.
En caso de reacciones adversas tras su aplicación, las autoridades recomiendan acudir de inmediato a un profesional de salud habilitado para valoración y manejo adecuado.
Invima enfatizó que continuará realizando inspección, vigilancia y control de estos productos en el mercado, a fin de garantizar que los dispositivos médicos utilizados en Colombia cumplan con los estándares de calidad, seguridad y eficacia requeridos.
Para más información o reportes relacionados con este producto, la entidad puso a disposición el enlace oficial del Programa Nacional de Tecnovigilancia: https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/.
La comunidad médica, las IPS, distribuidores y la población en general pueden consultar en la página oficial de Invima los listados de dispositivos médicos autorizados y sus registros sanitarios vigentes para evitar ser víctimas de comercialización fraudulenta.
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